식품의약품안전처(이하 식약처)는 '제미플록사신메실산염 정'의 품질기준을 신설하는 내용을 담은 '대한민국약전' 일부개정안을 행정예고했다고 밝혔다.

식품의약품안전처는 '제미플록사신메실산염 정'의 품질기준을 신설하는 내용을 담은 '대한민국약전' 일부개정안을 행정예고했다고 밝혔다.

'제미플록사신메실산염 정'은 국내 제약사가 개발한 신약으로, 다섯 번째 국내 신약이며 국내 제품으로는 처음으로 미국 FDA의 승인을 받은 의약품이다.

대한민국약전에 '제미플록사신메실산염 정'이 수재되고 해당 품질기준을 따른 제네릭의약품은 품목허가 시 품질심사를 면제받게 된다.

참고로 원료인 '제미플록사신메실산염'의 품질기준은 지난해 미국약전과 대한민국약전에 공동수재 됐다.

식약처는 이번 개정이 국내 개발 신약의 품질기준에 대한 국내·외 신뢰도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 국내 의약품 품질기준을 지속적으로 개선·강화하겠다고 밝혔다.