렉키로나주 효능 설명 (자료=셀트리온)식품의약품안전처(이하 식약처)는 셀트리온의 코로나19 치료제 ‘렉키로나주960mg이 오늘 품목허가 신청이 접수됨에 따라 향후 허가과정에 대해 심사 단계에 착수했다고 밝혔다.

‘렉키로나주’의 주성분은 레그단비맙(Regdanvimab)이라는 국제일반명(안)을 부여받은 코로나19 중화항체로 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별하고 선별·채취한 유전자를 대량 생산이 가능한 숙주 세포에 삽입해 세포 배양 과정을 통해 대량으로 생산한다.

‘렉키로나주’의 예상 대상환자는 경증부터 중등증까지의 코로나19 환자이며, 예상 용법과 제형은 90분간 정맥투여하는 주사제로, 예상 경증~중등증 코로나19 환자의 치료가 예상된다.

셀트리온은 임상시험 중 2상을 완료하고 허가를 신청했다. 3상은 경증~중등증의 코로나19 환자 720명을 대상으로 산소 치료가 필요하거나 입원하는 등 증상이 악화되는 비율이 감소하는지 확인할 예정이다.

이번 허가·심사는 셀트리온이 제출한 자료를 식약처 첨단제품허가담당관에서 예비심사한 후, 미리 구성된 ‘코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀’의 분야별 전문가가 비임상, 임상, 품질 등 허가에 필요한 자료에 대해 심사 후 의견을 종합해 허가 타당성을 판단하고, 외부 전문가로 구성된 중앙약사심의위원회 자문 등을 거쳐 최종 허가한다.

식약처는 안전하고 효과 있는 코로나19 치료제가 국민에게 사용될 수 있도록 ‘코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀’의 분야별 전문가와 외부 전문가 등을 활용해 안전성‧효과성을 철저히 검증하겠다고 밝혔다.

한편, 코로나19 치료제 개발 현황은 국외의 경우 릴리와 리제네론의 항체치료제가 3상 임상시험을 진행하고 있으며, 미국에서 긴급사용승인을 받았다. 국내에서는 ‘렉키로나주’를 비롯해 코로나19 치료제로 개발 중인 항체치료제 등 총 15개 제품(13개 성분)에 대한 임상시험이 진행 중이다.

현재 셀트리온은 ‘렉키로나주’에 대해 미국, 유럽 등으로부터 임상 2/3상을 승인받아 진행 중이며, 내년부터 긴급사용승인(미국), 조건부 허가(유럽) 가능 여부 상담 등을 통해 해외 진출을 계획하고 있다. 이 제품은 전 세계적으로 개발 경쟁 중인 코로나19 항체치료제 중 릴리, 리제네론에 이어 세 번째로 허가당국에 사용 승인 신청을 한 제품이다.